대전 바이오메디컬 규제자유특구

체외진단기기 신의료기술평가 유예 절차 간소화 실증

1. 규제특례 구역, 기간

ㅇ 실증특례 구역 : 대전 바이오메디컬 규제자유특구

※중소벤처기업부 고시 제2019-62호, 제2019-65호, 제2020-30호, 제2020-54호, 제2020-63호, 제2020-78호, 제2021-63호

ㅇ 실증특례 기간 : 2020.01.01. ~ 2021.12.31. (2년)

※실증기간 : '21.10.28.~'21.12.31.

ㅇ 실증규모 : 체외진단기기 13건

＊ 실증 제품별 실시 일정 및 의료기관이 상이하므로 환자 적용 전 실시 의료기관을 통하여 제품정보 등을 포함한 별도 이용자고지 예정임

2. 법 제86조의제4항의 안전성 등 확보 조건

ㅇ 체외진단기기의 신의료기술 평가 유예 절차 간소화 실증을 위한 부대조건 이행

- (대상질환) 만성・중증질환(암 등), 치매

- (실시 의료기관) 건양대병원, 대전을지대병원, 충남대병원

- (모니터링) 지자체는 특례 진행사항에 대해 모니터링하고 그 결과를 분기별로 복지부와 한국보건의료연구원에 공유

＊ 모집된 환자 수, 검진사용량, 실시의사 및 실시 의료기관, 연구진행 계획 등

- (정보공개 등) 사업 실시 과정에서 제품정보 공개 및 환자 동의 필요

3. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

ㅇ 규제자유특구 배상책임공제 : 대인 최대 1.8억원, 대물 최대 10억원

ㅇ 개인정보보호 배상책임공제 : 최대 10억원

※지역특구법 시행령 제60조(책임보험 등 가입) 근거하여 보상 실시

4. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항

ㅇ 해당사항 없음

5. 관련근거

ㅇ규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 특례법(중기부 2021.07.21.)

ㅇ제2차 규제자유특구 지정(중기부 고시 제2019-62호 / 2019.12.06.) 등