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대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증특례 이용자 고지
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  • 작성일2020.06.09
  • 조회수646

대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증특례 이용자 고지

 

규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법87(실증을 위한 특례관리 등) 동법 시행령59(실증특례의 관리 등)와 관련하여 대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증특례의 구역, 기간, 규모 등 이용자 고지사항을 아래와 같이 안내합니다.

 

202069

대전을지대학교병원장

 

1. 바이오메디컬 규제자유특구 개요

특 구 명 : 대전 바이오메디컬 규제자유특구

지정기간 : 2019.12.06.~2023.12.05.(4)

- 실증기간 : 2020.01.01.~2021.12.31.(2)

사업목적 : 인체유래물은행의 공동운영을 통해 기업의 고품질 임상검체 제공, 인허가 컨설팅 등 체외진단기기 개발 원스톱체계 구축

 

2. 이용자고지 개요

건 명 : 대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증특례 이용자고지

대상사업 : 기업전용 인체유래물은행 공동운영

(대전테크노파크, 대전을지대학교병원, 충남대학교병원, 건양대학교병원)

일 정 : 2020.06.09.~2021.12.31.

고지방법 : 대전광역시, 대전TP, 각 병원(을지대, 충남대, 건양대) 등 홈페이지 고지

고지내용 : 바이오메디컬 규제자유특구 혁신사업명 및 특구사업자
바이오메디컬 규제자유특구 규제특례 구역 및 기간, 규모
실증특례 부대조건 및 안정성 등 확보조건
책임보험 또는 손해배상방안 내용 등

 

 

 

3. 혁신사업별 이용자고지 내용

 

 

대전 바이오메디컬 규제자유특구 인체유래물은행 공동운영

대전테크노파크

건양대학교병원

대전을지대학교병원

충남대학교병원

1. 규제특례 구역, 기간

실증특례 구역 : 대전 바이오메디컬 규제자유특구

중소벤처기업부 고시 제2019-62, 2019-65

 

실증특례 기간 : 2020.01.01. ~ 2021.12.31. (2)

실증기간 : '20.07.01.~'21.12.31.

 

실증규모 : 검체 수집 : 35,000, 분양 비율 : 30%(10,500), 만족도 : 90%

 

2. 법 제86조의제4항의 안정성 등 확보 조건

인체유래물은행 공동운영위원회 구성 및 운영규정 복지부 승인

- (위원회 구성) 국립중앙인체자원은행 분양위원회 위원 구성 수준에 준하는 공동운영위원회 구성

- (생명윤리법상 책임) 공동운영위원회의 생명윤리법상 인체유래물 제공 및 사용에 대한 의무 이행 책임 및 위반 시 책임 명확화

- (개인정보 보호) 생명윤리법 등 관련 법률이 보호하고자 하는 개인정보 관련 보호법익 보호

 

3. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

규제자유특구 배상책임공제: 대인 최대 1.8억원, 대물 최대 10억원, 연간 총 보상한도 50

개인정보보호 배상책임공제: 최대 10억원

지역특구법 시행령 제60(책임보험 등 가입) 근거하여 보상 실시

 

4. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항

해당사항 없음

 

5. 관련근거

규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 특례법(중기부 2019.04.17.)

2차 규제자유특구 지정(중기부 고시 제2019-62/2019.12.06.)

인체유래물은행 공동운영규정 승인(생명윤리과-1383(2020.4.22, 보건복지부)

 

콘텐츠 담당자 : 홍보팀 박슬기