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대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증특례 이용자 고지
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  • 작성일2021.10.21
  • 조회수213

대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증특례 이용자 고지

 

규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법87(실증을 위한 특례관리 등) 동법 시행령59(실증특례의 관리 등)와 관련하여 대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증특례의 구역, 기간, 규모 등 이용자 고지사항을 아래와 같이 안내합니다.

 

202110 00

대전을지대학교병원장

 

1. 바이오메디컬 규제자유특구 개요

특 구 명 : 대전 바이오메디컬 규제자유특구

지정기간 : 2019.12.06.~2023.12.05.(4)

- 시행기간 : 2020.01.01.~2021.12.31.(2)

사업목적 : 체외진단기기의 신의료기술평가 유예 절차 간소화를 통한 조기 시장진입 지원 및 신의료기술평가 제도개선 기반 마련

 

2. 이용자고지 개요

건 명 : 대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증특례 이용자고지

대상사업 : 체외진단기기의 신의료기술평가 유예 절차 간소화 실증

일 정 : 2021.10.28.~2021.12.31

고지방법 : 대전광역시, 대전TP, 실시의료기관(건양대병원, 대전을지대병원, 충남대병원), 실시기업 홈페이지 등 고지

고지내용 : 바이오메디컬 규제자유특구 혁신사업명 및 특구사업자
바이오메디컬 규제자유특구 규제특례 구역 및 기간, 규모
실증특례 부대조건 및 안정성 등 확보조건
책임보험 또는 손해배상방안 내용 등

 

3. 혁신사업별 이용자고지 내용

 

 

대전 바이오메디컬 규제자유특구


체외진단기기 신의료기술평가 유예 절차 간소화 실증

1. 규제특례 구역, 기간

실증특례 구역 : 대전 바이오메디컬 규제자유특구

중소벤처기업부 고시 제2019-62, 2019-65, 2020-30, 2020-54, 2020-63, 2020-78, 2021-63

 

실증특례 기간 : 2020.01.01. ~ 2021.12.31. (2)

실증기간 : '21.10.28.~'21.12.31.

 

실증규모 : 체외진단기기 13

 

구분

특구사업자

실증대상 제품

비고

1

이앤에스헬스케어

유방암, 난소암 진단제품

예정

2

시선바이오머티리얼스

난치성 암 진단제품(폐암, 난소암 )

금회 착수

(일부 예정)

3

파나진

암 예후 예측 조기진단제품(폐암, 유방암)

예정

4

싸이토딕스

순환종양세포검출장비 등

예정

5

레보스케치

디지털PCR

예정

6

바이오니아

고위험군 인유두종 바이러스 진단제품(자궁경부암)

예정

7

수젠텍

자가면역질환진단기기

예정

8

딥바이오

AI 신경망 기술기반 전립선암 진단제품

예정

9

솔젠트

G6PD결핍증진단키트(만성질환)

예정

10

프로테옴텍

면역진단키트

예정

 

실증 제품별 실시 일정 및 의료기관이 상이하므로 환자 적용 전 실시 의료기관을 통하여 제품정보 등을 포함한 별도 이용자고지 예정임

 

2. 법 제86조의제4항의 안전성 등 확보 조건

체외진단기기의 신의료기술 평가 유예 절차 간소화 실증을 위한 부대조건 이행

- (대상질환) 만성중증질환(암 등), 치매

- (실시 의료기관) 건양대병원, 대전을지대병원, 충남대병원

- (모니터링) 지자체는 특례 진행사항에 대해 모니터링하고 그 결과를 분기별로 복지부와 한국보건의료연구원에 공유

모집된 환자 수, 검진사용량, 실시의사 및 실시 의료기관, 연구진행 계획 등

- (정보공개 등) 사업 실시 과정에서 제품정보 공개 및 환자 동의 필요

 

3. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

규제자유특구 배상책임공제 : 대인 최대 1.8억원, 대물 최대 10억원

개인정보보호 배상책임공제 : 최대 10억원

지역특구법 시행령 제60(책임보험 등 가입) 근거하여 보상 실시

 

4. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항

해당사항 없음

 

5. 관련근거

규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 특례법(중기부 2021.07.21.)

2차 규제자유특구 지정(중기부 고시 제2019-62/ 2019.12.06.)

 

 

콘텐츠 담당자 : 홍보팀 박슬기